di Mariateresa Truncellito

Nel Nord Europa sono già diffusi, da noi molto meno. Ma dal Duemila i medicinali "con lo sconto" sono destinati a diventare una realtà sempre più importante anche in Italia. Saranno i cosiddetti "farmaci generici" a farci risparmiare: preparati noti e usati da anni e di primo impiego in molte malattie. Per saperne di più, abbiamo intervistato il dottor Vittorio Bertelé, del laboratorio di Politiche regolatorie dell'Istituto di ricerche farmacologiche Mario Negri.

Che cos'è un farmaco generico?
È un medicinale, acquistabile con ricetta medica o in libera vendita ("da banco"), che contiene un principio attivo non più coperto da brevetto che ne riservava la produzione esclusiva alla casa farmaceutica che lo aveva creato. È quindi la "copia" di un medicinale già in commercio.

Sono sicuri ed efficaci come gli originali?

• La produzione e l'immissione sul mercato dei farmaci generici è disciplinata da norme e controlli molto severi.
• Il farmaco generico, oltre a contenere il medesimo principio attivo, deve avere la stessa efficacia terapeutica ed essere metabolizzato dall'organismo nello stesso modo.
• Deve presentarsi nella medesima forma (compresse, sciroppo, ...) e avere identica sicurezza.
• Sono ammesse minime variazioni nel processo di produzione, che possono riguardare gli eccipienti (per esempio, colorazione, aroma di arancia anziché di limone...).

Come si presentano?

• Il farmaco generico deve un prezzo inferiore di almeno il 20 per cento rispetto all'originale.
• Deve riportare sulla confezione (piuttosto semplice) il nome del principio attivo, secondo la denominazione comune internazionale (per esempio, nimesulide), e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (per esempio Ratiopharm).

In commercio resteranno anche i farmaci originali?
Sì, se sono ritenuti ancora interessanti per l'azienda che li produce: perché si tratta si specialità molto conosciute e diffuse, che, grazie al loro marchio, verranno ancora richieste dai pazienti e prescritte dai medici.

Perché in Italia sono ancora poco diffusi?

• Perché la legge che ha aperto il mercato italiano ai farmaci generici è piuttosto recente (8 agosto 1996 n. 425).
• I brevetti hanno avuto una copertura molto lunga: oltre ai 20 anni normalmente previsti, in Italia una normativa del 1991 permetteva di prolungarli di altri 18 anni. Dal 1993, in base a un Regolamento dell'Unione europea, il prolungamento dura al massimo 5 anni.
• Sono ancora ancora in fase di studio meccanismi che promuovano il mercato dei farmaci generici: incentivi economici e non per medici e farmacisti, campagne di sensibilizzazione dell'opinione pubblica, legislazioni volte a contenere la spesa farmaceutica, privilegiando i prodotti meno costosi.

Qual è il vantaggio per il consumatore?
Poiché il farmaco generico deve avere un prezzo inferiore di almeno il 20 per cento rispetto al corrispondente originale, se si tratta di un medicinale in fascia C (totalmente a carico del paziente) o B (il paziente paga il 50 per cento del prezzo del farmaco) il risparmio è evidente e immediato.

E per il Sistema sanitario?

• Sui farmaci in fascia A (il paziente paga solo 3000 lire o sono totalmente rimborsati) chi risparmia è il Sistema Sanitario.
• Che però, proprio grazie al risparmio, potrà inserire in fascia A farmaci che adesso sono a carico in tutto o in parte del cittadino.
• Alla lunga, questo significa un vantaggio anche per le aziende farmaceutiche: se un maggior numero di medicinali da loro prodotti vengono rimborsati, avranno maggiori guadagni. Non solo: potranno investire di più nella ricerca e nell'innovazione, e ciò si tradurrà in un ulteriore beneficio per i cittadini.
• Tra le proposte per ridurre il deficit della spesa farmaceutica in Italia (circa tremila miliardi per gli anni 1998-99) c'è quella di agevolare il mercato dei farmaci generici: tra il 2001 e il 2014 scadrà il brevetto di molti principi attivi. In base a uno studio del Centro studi di economia sanitaria dell'Istituto Mario Negri, diretto da Livio Garattini, se le prescrizioni relative ai generici raggiungessero il 30-40 per cento del totale delle ricette, il Sistema Sanitario Nazionale italiano potrebbe risparmiare tra gli 85 e i 170 miliardi nel 2000, tra i 197 e i 394 miliardi nel 2005, tra il 467 e i 701 miliardi nel 2010.

Perché costano meno dei corrispondenti "di marca" pur essendo identici, altrettanto efficaci e sicuri?

• La concorrenza spinge le aziende a mettere a punto sistemi produttivi e di distribuzione per ottimizzare i costi e abbassare il più possibile il prezzo.
• Poiché si tratta di principi attivi presenti da tempo sul mercato, non ci sono i costi della ricerca e della sperimentazione: lo sviluppo di un nuovo farmaco richiede infatti 10-12 o più anni di studi.

Adesso chi decide?

Il medico

• Emette la prescrizione secondo scienza e coscienza: ha il diritto e l'obbligo deontologico di stabilire la terapia farmacologica più appropriata.
• In Italia. Sono soprattutto gli informatori scientifici, e quindi le aziende, a fare propaganda presso i medici. È compito del Servizio Sanitario studiare incentivi o leggi che inducano il medico a prescrivere la specialità meno costosa, a parità di efficacia e di validità terapeutica.
• All'estero. In Germania il medico di famiglia tedesco non deve sforare un tetto massimo di spesa farmaceutica annuale per paziente: se eccede, ne risponde di tasca propria.

In farmacia

• Il farmacista può consigliare l'acquisto di un generico se si tratta di un prodotto "da banco".
• In questo caso, oltre a far risparmiare il cliente, può essere interessato a sua volta, perché alcune aziende produttrici, in cambio di un numero alto di confezioni di generico vendute, offrono alla farmacia un margine di guadagno più alto rispetto ai produttori di specialità originali.
• In Italia. Per i farmaci soggetti a prescrizione medica, il farmacista ha l'obbligo di attenersi alla ricetta del medico. A parte i casi di urgenza, se la farmacia è sprovvista del medicinale prescritto e questo non è reperibile nel ciclo di distribuzione, il farmacista può consegnare un altro medicinale di uguale composizione e forma (compresse), con le stesse indicazioni terapeutiche, avvisando il medico.
• All'estero. In Olanda il farmacista ha il diritto di sostituire la prescrizione del medico con un equivalente farmaco generico: in cambio il sistema sanitario gli dà una parte di ciò che risparmia.

Il paziente

• Può informarsi, per esempio chiedendo in farmacia se il medicinale ha un corrispondente generico meno costoso e optare direttamente per l'acquisto di quest'ultimo se si tratta di un prodotto da banco.
• Se si tratta di un farmaco che deve essere prescitto dal medico, può chiederglielo prima che compili la ricetta.

Quanti ne esistono già?

È difficile stabilire quali e quanti siano i generici attualmente disponibili in Italia: anche perché, accanto ai farmaci generici "puri" (cioè chiamati col nome della molecola, come previsto dalla legge), esistono medicinali con un marchio (branded) che contengono un principio attivo non più coperto da brevetto e in genere più economici rispetto all'originale. Un esempio: accanto al famosissimo Aulin (18.800 L.), oltre al farmaco generico Nimesulide Dorom (11.300 L.), esiste anche Sulidamor (9000 L.). Tutti e tre sono in bustina e contengono lo stesso principio attivo anti-infiammatorio (nimesulide), con differenti eccipienti (così, il sapore o l'aroma possono variare).

In ogni caso, finora si è trattato di una quota molto piccola e perciò trascurabile del mercato dei medicinali, ben lontana da ciò che accade in alcuni Paesi del Nord Europa, come la Germania, dove farmaci generici raggiungono il 40 per cento delle prescrizioni totali. Ma, a partire dal prossimo anno, le cose cominceranno a cambiare. Alle aziende che in Italia già producono farmaci generici, come GNR, Dorom, UCB, si affiancherà un colosso internazionale specializzato: Ratiopharm, azienda farmaceutica tedesca che vanta la gamma di prodotti più ampia in assoluto ed è già presente in molti Pesi Europei, negli Stati Uniti, in Canada e in Cina.

Spiega Roberto Teruzzi, direttore commerciale della filiale italiana: «Da gennaio a giugno, Ratiopharm metterà sul mercato farmaci nell'area del dolore (antiinfiammatori, analgesici), cardiovascolare, malattie infettive, antiepilettici, antitrombotici, disordini metabolici, per un totale di 15 principi attivi e 35 medicinali. L'obiettivo è quello di continuare nello sviluppo di una gamma di specialità che sia la più ampia possibile».

Quanto si risparmia?

Ecco alcuni dei principi attivi presenti sia come farmaci di marca che come generici (consulenza del dottor Paolo Santambrogio, farmacista)

da «Bella» (Edit), 14 dicembre 1999